Neurostimulator Lead Testing

06/14/23

神经刺激是一个快速发展的领域，有许多最新的技术进步.fda批准的神经刺激系统包括脊髓, deep brain, sacral nerve,and vagus nerve stimulation, 而新兴技术如舌下, gastric,颈动脉刺激系统也在研发中.

神经刺激装置市场估计为3美元.6B USD in 2015 and is expected to reach $5.8B USDby 2020^1,2.

最近更新的标准ISO 14708-3:2017外科植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器规定了用于中枢或周围神经系统电刺激的有源植入式医疗器械的要求，以为患者和用户提供基本的安全保证.

Element在根据ISO 14708-3测试神经刺激装置方面有丰富的经验, ISO 14708-1, IEC 60601-1 and IEC 62353^3,4. 下面，我们概述了我们例行执行的测试示例.

该测试的目的是通过模拟设备将受到的体内机械条件来证明结构的完整性. 身体弯曲测试是使用定制设计的夹具在电极中心进行预定次数的通过/失败测试, 使用TA ElectroForce 3300轴向/扭转测试系统模拟正常使用条件的弯曲度和测试频率.

在光学显微镜下检查样品是否有轴向或纵向裂纹或其他异常. 电气功能测试也在测试前和测试后进行.

插管插入试验的目的是满足客户定义的设备耐久性要求. 定制设计的夹具定位在预先指定的角度, 并且套管在环境空气条件下插入和拔出预定次数.

使用图像分析软件验证了所使用的插管插入夹具的插入弯曲角. 测试前和测试后的光学显微镜检查和每个电极的电流幅度值也被执行.

In durability testing, 使用TA ElectroForce 3300轴向/扭转测试系统，样品通常在没有预处理的环境空气条件下承受静态拉伸载荷. 测试参数的选择使它们能够模拟设备的使用.

定制设计的夹具用于握住样品，并在测试前和测试后进行以下测量和检查:样品长度, electrical functionality, 并用光学显微镜来识别任何样品的异常或缺陷.

神经刺激器扭转测试在TA ElectroForce 3300轴向/扭转测试系统上使用定制设计的适配器(如图所示). 样品被扭曲到客户提供的模拟设备使用的测试参数. 在光学显微镜下进行刺激器引线检查，并进行扭转前和扭转后的电气功能测试.

电流泄漏测试根据IEC 60601-1使用LCR(电感(L))进行。, capacitance (C) and resistance (R) meter. 进行电流泄漏前和电流泄漏后的光学显微镜检查.

铅针插入和从刺激器体中取出，同时连接到一个力计，以便可以测量峰值插入和取出力. 循环次数和可接受的峰值力由设备制造商确定. Samples are inspected pre- and post testing.

神经刺激器在定制设计的除颤暴露箱中进行除颤暴露测试，该除颤暴露箱设计为规定的电容, 电感器的电感和阻抗以及除颤脉冲发生器的规格. Timing sequence is described in ISO 14708-1. 样品在测试前和测试后检查是否有异常或缺陷.

该测试测量样品预处理后刺激器电极电路之间绝缘的介电强度(参考IEC 60601-1和IEC 62353). 该测试使用了定制的高电位夹具和Hipot介电分析仪. Samples are inspected pre- and post-testing.

预期神经刺激器能够承受在运输或正常使用条件下可能发生的压力变化. ISO 14708-1规定了在70 kP±3的绝对压力下变形的影响,5 kP and 150 kP ±7,施加不少于1小时的kP应进行调查以检查符合性.

接收器的极限拉伸强度是用我们的Instron 5944拉伸测试仪测量的.在测试前对预处理样品进行了检查, 用夹子式握把连接到测试器上，以预先确定的速率在负载控制中拉到失效，并在测试后进行检查.

1 http://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/neurostimulation-devices-industry

2 http://www.strategyr.com/MarketResearch/Neurostimulation_Market_Trends.asp

3 http://www.iso.org

4 http://www.iec.ch/

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